MÁS VALE PREVENIR

La campaña contra la vacuna del Virus del Papiloma Humano, iniciada ya hace años por el Profesor Álvarez-Dárdet y recuperada hace unos meses tras el lamentable fallecimiento de una niña asturiana. Hace poco, la doctora Sor Teresa Forcadas, publicó un excelente texto, con datos muy actualizados en relación con los efectos adversos.

Esta semana la revista Infectious Agents and Cancer ha publicado una Carta al Editor que merece ser traducida
 
VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA Y LA PREVENCIÓN DEL CÁNCER, CIENCIA CONTRA ACTIVISMO
Autores: Lucija Tomljenovic (Grupo de Investigación de Neurología, Hospital General de Vancouver, Universidad de la Columbia Británica, Canada); Judy Wilyman(Escuela de Ciencias Sociales y Medios de Comunicación de la Universidad de Wollngong, Australia); Eva Vanamee (Departamneto de Biología Estructural y Química,  Escuela de Medicina Monte Sinaí, Nueva York) y Toni Bark (Escuela de Salud Pública de la Universiad de Boston)
El reciente editorial de Silvia de Sanjosé * [1] es problemático desde una variedad de perspectivas. Principalmente, ha tratado de describir un tema tan complejo mediante una simple dicotomía entre un supuestamente injustificado activismo “anti-vacuna contra el VPH” y supuesta ciencia que presumiblemente ha proporcionado pruebas irrefutables sobre seguridad y eficacia de las vacunas contra el VPH.
A pesar del injustificado y prematuro optimismo mostrado, lo cierto es que las vacunas contra el VPH sin embargo no han impedido hasta ahora un solo caso de cáncer cervical (y, menos, una muerte por cáncer cervical). En su lugar, lo que los ensayos clínicos han demostrado es que las vacunas contra el VPH puede prevenir algunas de las lesiones pre-cancerosas CIN 2/3 asociadas con el VPH-16 y VPH-18, una fracción importante de las cuales se resolverían espontáneamente independientemente del estado de vacunación [2-4]. Por ejemplo, en mujeres adolescentes de entre 13 y 24 años, el 38% de CIN 2 se resuelven después de un año, el 63% después de dos y 68% después de tres años [5]. Además, la validez de las lesiones CIN 2 como precursoras del cáncer es cuestionable debido a altas tasas de clasificación errónea y la deficiente reproducibilidad del diagnóstico intra e inter-observador, con unas tasas de regresión altas [6-9]. Según Castillo et al. [7], CIN 2 es el menos reproducible de todos los diagnósticos histo-patológicos y puede reflejar, en parte, un error de muestreo. Mientras CIN 3 es un marcador más fiable de la progresión del cáncer que el CIN 2, su uso no está libre de salvedades [2,10].
En efecto, el supuesto optimista de que la vacunación contra el VPH (incluso si se demuestra eficaz contra cáncer cervical como se reivindica), dará lugar a la reducción de 70% de los cánceres cervicales parece que se basa principalmente en extrapolaciones prematuras y exageradas[2,11]. Fundamentalmente, estos supuestos no tuvieron en cuenta varios condicionantes importantes en el mundo real tales como:
(1) fiabilidad de los marcadores utilizados (es decir, si se puede medir con precisión lo que se pretende medir);
(2) eficacia de las vacunas contra las cepas oncogénicas de VPH no cubiertas por la vacuna;
(3) posibilidad de aumento de la frecuencia de las infecciones por estos tipos de VPH;
(4) la eficacia de las vacunas en mujeres que adquieren múltiples tipos de VPH;
(5) los efectos de las vacunas en las mujeres con lesiones pre-existentes
También es digno de mención que la vacuna contra el VPH de Merck (Gardasil) recibió una alta prioridad en la aprobación por la FDA de los EE.UU. La Food and Drug Administration  ignoró, después de un proceso de revisión de 6 meses, el hecho de que no cumplía (y todavía no lo hace) con uno solo de los cuatro criterios requeridos por la FDA para la aprobación de medicamentos por vía rápida. Gardasil no es ni más segura ni más eficaz que la prueba de Papanicolaou cuando se combina con la escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) en la prevención de cáncer de cuello uterino; ni tampoco puede  mejorar los resultados en el caso de un diagnóstico de cáncer de cuello uterino [12]. En este sentido, Gerhardus y Razum han señalado recientemente que ”… la confianza indebida en las nuevas vacunas contra el [VPH] lleva a la impresión de que hay no hay necesidad de evaluar realmente su eficacia “[11].
Del mismo modo, la noción de que las vacunas de HPV tienen un alto perfil de seguridad se apoya solo en ensayos con un diseño muy deficiente [2,13] y es contraria a las evidencias acumuladas en las bases de datos de vigilancia de seguridad de vacunas que continúan relacionando la vacunación contra el VPH con efectos secundarios graves (incluida la muerte y discapacidades permanentes)[2,4,14]. Por ejemplo, en comparación con todas las otras vacunas en el calendario de vacunación EE.UU., Gardasil se asocia con un 61% de las reacciones adversas graves (incluyendo el 63,8% de todos las muertes y 81,2% de los casos de incapacidad permanente) en las mujeres menores de 30 años de edad[12].
Aunque  un informe del sistema de vigilancia de seguridad de las vacunas por si solo no prueba que la vacuna sea la causante de los efectos adversos, su inusualmente alta frecuencia y la consistencia de su patrón (los efectos sobre el sistema nerviosos central son los que tienen una frecuencia más elevada), apuntan a una relación causal [2]. Por otra parte, coinciden con los datos de las bases de datos de vigilancia de la vacuna que muestran reacciones adversas graves similares, siendo los relacionados con el sistema nervioso central y los trastornos autoinmunes los más frecuentemente señalados en la literatura médica [15-24].
En resumen, las reivindicaciones optimistas de que las vacunas contra el VPH pueden prevenir el cáncer de cuello uterino y salvar vidas, y que estas vacunas son muy seguras, se basan en suposiciones no adecuadas que son presentadas al público como hechos probados. Por consiguiente, concluimos que una reducción adicional de la incidencia de cáncer de cuello uterino puede lograrse mejor mediante la optimización de la detección cervical (lo cual no conlleva riesgos graves de salud) y otras intervenciones dirigidas a otros factores que inciden en la enfermedad en lugar de hacerlo mediante unas
vacunas de eficacia y perfil de seguridad muy cuestionables [2,25].
Aquellos que desean promover la vacunación contra el VPH como un medio para reducir el cáncer cervical, tal vez deberían contestar estas cuestiones previamente:
1. Las vacunas contra el VPH no han demostrado prevenir cualquier cáncer de cuello uterino, ¿por qué se están promoviendo como vacunas contra todos los  cánceres de cuello uterino?
2. Si la mayoría de las infecciones por VPH y una gran proporción de lesiones pre-cancerosas se solucionan espontáneamente sin tratamiento médico y no son, por lo tanto, un indicador fiable de desarrollar cáncer más adelante en la vida, entonces, ¿cómo pueden utilizase como un indicador para demostrar los casos de cáncer de cuello uterino que se evitarán por las vacunas contra el VPH?
3. ¿Cómo pueden los ensayos clínicos hacer una estimación precisa de los riesgos asociados con las vacunas del HPV si están metodológicamente sesgados para producir errores de tipo 2 (falsos negativos [2,4,13])?
4. Puede un sistema de vigilancia pasiva como la utilizada para la vigilancia de las vacunas hacer estimaciones precisas en la frecuencia real de las reacciones adversas relacionadas con la vacuna de la HPV?
5. ¿Puede hacerse una estimación precisa de la frecuencia real de las reacciones adversas de la vacuna contra el VPH si no se realiza un seguimiento adecuado y completo de los casos de sospecha sino, por el contrario, estos casos son a priori calificados como no relacionados con la vacuna?
6. ¿Por qué no son informadas las mujeres del hecho de que en algunas circunstancias la vacunación contra el VPH puede acelerar la progresión de las anomalías del cuello del útero [4,26-28]?
7. ¿Cómo pueden las mujeres tomar una decisión plenamente informada acerca de si deben o no dar su consentimiento para vacunación si la información fundamental respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna contra el VPH no es divulguada?
8. Si los reguladores, los médicos y las autoridades se basan únicamente en los datos proporcionados por los fabricantes de vacunas cómo pueden tomarse decisiones y hacerse recomendaciones fiables[12,29]?
References
1. de Sanjose S: HPV prevention series. Infect Agent Cancer 2012, 7(1):37.
2. Tomljenovic L, Shaw CA, Spinosa JP: Human Papillomavirus (HPV) Vaccines as an option for preventing cervical malignancies: (How) effective and safe? Curr Pharm Des 2012, :CPD-EPUB-20120924-13. Epub ahead of print.
3. Tomljenovic L, Shaw CA: Who profits from uncritical acceptance of biased estimates
of vaccine efficacy and safety? Am J Public Health 2012, 102(9):e13–e14.
4. Tomljenovic L, Shaw CA: Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence based medicine: are they at odds? Ann Med 2011, doi:10.3109/07853890.2011.645353.
5. Moscicki AB, Ma Y, Wibbelsman C, Darragh TM, Powers A, Farhat S, Shiboski S: Rate of and risks for regression of cervical intraepithelial neoplasia 2 in adolescents and young women. Obstet Gynecol 2010, 116(6):1373–1380.
6. Castle PE, Schiffman M, Wheeler CM, Solomon D: Evidence for frequent regression of cervical intraepithelial neoplasia-grade 2. Obstet Gynecol 2009, 113(1):18–25.
7. Castle PE, Stoler MH, Solomon D, Schiffman M:  The relationship of community biopsy-diagnosed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 to the quality control pathology-reviewed diagnoses: an ALTS report. Am J Clin Pathol 2007, 127(5):805–815.
8. Castle PE, Schiffman M, Wheeler CM, Wentzensen N, Gravitt PE: Impact of improved classification on the association of human papillomavirus with cervical precancer. Am J Epidemiol 2009, 171(2):155–163.
9. Carreon JD, Sherman ME, Guillén D, Solomon D, Herrero R, Jerónimo J, Wacholder S, Rodríguez AC, Morales J, Hutchinson M, et al: CIN2 is a much less reproducible and less valid diagnosis than CIN3: results from a histological review of population based cervical samples. Int J Gynecol Pathol 2007, 26(4):441–446.
10. Schiffman M, Rodriguez AC:  Heterogeneity in CIN3 diagnosis. Lancet Oncol 2008, 9(5):404–406.
11. Gerhardus A, Razum O: A long story made too short: surrogate variables and the communication of HPV vaccine trial results. J Epidemiol Community Health 2010, 64(5):377–378. 12. Tomljenovic L, Shaw CA: Too fast or not too fast: the FDA’s approval of Merck’s HPV vaccine gardasil. J Law Med Ethics 2012, 40(3):673–681.
13. Tomljenovic L, Shaw CA:  No autoimmune safety signal after vaccination with quadrivalent HPV vaccine Gardasil? J Intern Med 2012, 272(5):514–515.
14. Souayah N, Michas-Martin PA, Nasar A, Krivitskaya N, Yacoub HA, Khan H, Qureshi AI:  Guillain-Barre syndrome after Gardasil vaccination: data from vaccine adverse event reporting system 2006–2009. Vaccine 2011, 29(5):886–889.
15. Mendoza Plasencia Z, Gonzalez Lopez M, Fernandez Sanfiel ML, Muniz Montes JR: Acute disseminated encephalomyelitis with tumefactive lesions after vaccination against human papillomavirus. Neurologia 2010, 25(1):58–59.
16. Wildemann B, Jarius S, Hartmann M, Regula JU, Hametner C:  Acute disseminated encephalomyelitis following vaccination against human papilloma virus. Neurology 2009, 72(24):2132–2133.
17. DiMario FJ Jr, Hajjar M, Ciesielski T: A 16-year-old girl with bilateral visual loss and left hemiparesis following an immunization against human papilloma virus. J Child Neurol 2010, 25(3):321–327.
18. Pugnet G, Ysebaert L, Bagheri H, Montastruc JL, Laurent G:  Immune thrombocytopenic purpura following human papillomavirus vaccination. Vaccine 2009, 27(28):3690.
19. Melo Gomes S, Glover M, Malone M, Brogan P:  Vasculitis following HPV immunization. Rheumatology (Oxford) 2012, :2012. doi:10.1093/rheumatology/kes168.
20. Chang J, Campagnolo D, Vollmer TL, Bomprezzi R:  Demyelinating disease and polyvalent human papilloma virus vaccination. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2011, 82(11):1296–1298.
21. McCarthy JE, Filiano J: Opsoclonus Myoclonus after human papilloma virus vaccine in a pediatric patient. Parkinsonism Relat Disord 2009, 15(10):792–794.
22. Della Corte C, Carlucci A, Francalanci P, Alisi A, Nobili V: Autoimmune hepatitis type 2 following anti-papillomavirus vaccination in a 11-year-old girl. Vaccine 2011, 29(29–30):4654–4656.
23. Sutton I, Lahoria R, Tan IL, Clouston P, Barnett MH:  CNS demyelination and quadrivalent HPV vaccination. Mult Scler 2009, 15(1):116–119.
24. Tomljenovic L, Shaw AC:  Death after quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccination: causal or coincidental? Pharm Reg Affairs 2012, S12:001. doi:104172/2167-7689S12-001.
25. Tomljenovic L, Shaw CA:  Mandatory HPV vaccination. JAMA 2012,  307(3):254. Author reply 254–255. 26. Spinosa JP, Riva C, Biollaz J: Letter to the editor response to the article of Luisa Lina Villa HPV prophylactic vaccination: the first years and what to  expect from now, in press. Cancer Lett 2011, 304(1):70.
27. U.S. Food and Drug Administration Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC): VRBPAC Background Document: Gardasil™ HPV Quadrivalent Vaccine. May 18, 2006 VRBPAC Meeting. [http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4222B3.pdf].
28. Beller U, Abu-Rustum NR: Cervical cancers after human papillomavirus vaccination. Obstet Gynecol 2009, 113(2 Pt 2):550–552.
29. Mello MM, Abiola S, Colgrove J: Pharmaceutical companies’ role in state vaccination policymaking: the case of human papillomavirus vaccination. Am J Public Health 2012, 102(5):893–898.
Gracias a la Dra. Leonor Taboada que difundió en artículo en la lista DISMOMG
Anuncios

Acerca de Entre Madrid y Cadiz

Me crie en una familia numerosa, soy la mayor de 9 hermanos; mi infancia ha sido muy significativa para mí por varias razones, fue una infancia feliz, rodeada de una familia extensa, con muchos primos, masculinos porque los más próximos por edad a mí, tanto de hermanos como primos son varones, chicas, las primas del Puerto, con mi primera hermana me llevo 5 años, de chica siempre deseaba que crecieran pronto para que jugaran conmigo al elástico y a la comba; para mí “las niñas” . Me crié en Madrid y siempre de niña tenía el trasiego entre Madrid y el Puerto, Como éramos familia numerosa, de 1ª grado, el tren entre las dos ciudades era barato, por lo que desde los 13 años he viajado sola mucho en “El rápido y el exprés”. Sobre esto tengo muchas historias de trenes que contar. Desde siempre “El sur” me ha llamado intensamente, pero también tengo que reconocer que no sería la misma si no hubiera vivido en la gran ciudad, que te aporta cantidad de experiencias, que yo contrastaba con las de el extremo sur de la península; veía sobre todo una gran diferencia, empezando por el carácter de mi padre que se había criado en el puerto, de madre portuguesa, la forma de entender la vida, pausada, de disfrute, sencilla y austera. la figura de mi padre me influyo poderosamente, me quedo con sus valores: La justicia, la honestidad, reírse de los puritanos, su valentía y sentido común, el recibió una educación clasista y timorata que se sentía más en el sur ,pues Madrid ofrecía una variedad de estilos y formas mucho menos encorsetadas. Según fui siendo consciente me hacía sentir triste la anomia de las grandes urbes, un sentimiento de soledad que acompaña a la muchedumbre en la gran ciudad, yo veía mucho más humano y amable la forma de vida en el sur y desde muy joven decidí vivir aquí, en el sur, criar a mis hijos en esta tierra; recuerdo claramente que no quería tener hijos en Madrid. Soy de la época de “La ciudad me mata” y ese era el sentimiento, controvertido porque la movida madrileña de los 80 me pillo en Madrid y eso fue impresionante, vivirlo fue como un fulgor en medio del gris predominante. Podría contar mucho y amenazo con hacerlo algún día pues esta época tiene mucha sustancia, fue un cambio radical desde una educación de elite franquista en un colegio de monjas>las Irlandesas de BVM> donde tuve de compañera a la esposa de nº ministro de justicia; el día del atentado de ETA a Carrero Blanco yo estaba en clase a menos de un kilometro del colegio de los Jesuitas a donde iban mis hermanos menores y donde cayó el coche que había volado por los aires, las monjas nos asustaron con aires de guerras pues mi compañera María del mar era hija de Utrera Molina que acompañaba a Carrero Blanco a misa. Recuerdo vivamente volver a casa antes de acabar el horario de clase, llorando, llevando a mis hermanas y primas de vuelta a casa, era la mayor.Nosotras solo sabíamos lo que nos contaban y el mundo estaba cambiando rápidamente.
Esta entrada fue publicada en Uncategorized y etiquetada , . Guarda el enlace permanente.

Responder

Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s